Sie brauchen Experten für Ihre IT-Validierung?

Ohne validierte Herstellprozesse läuft in der Pharmaindustrie nichts, die strengen Vorschriften suchen ihresgleichen. Nur mit entsprechenden IT-Systemen können die erforderlichen Produktionsnachweise geführt werden. Zu jedem IT-Projekt sollte deshalb frühzeitig ein begleitendes Validierungskonzept erstellt werden. Die aufwendige Validierungsdokumentation ist vor Produktionsbeginn Pflicht.

Die cormeta ag hat aufgrund zahlreicher, erfolgreich begleiteter (SAP-)Validierungsprojekten in der Pharmaindustrie umfangreiches Know-how, z.B für

• Einsatzuntersuchungen
• Projektleitung
• Schulungskonzeption und Durchführung
• Customizing
• Integrationstest
• Echtstart-  und Anwenderbetreuung
• Workshops

Gerne stellen wir Ihnen auf Anfrage unsere Experten zur Verfügung.

Worauf ist bei IT-Validierungen zu achten? - Tipps von Dr. Ralf Jorczyk

• Lastenheft
  Lasten müssen test- und messbar, sprich, so konkret wie möglich beschrieben sein. Alles, was subjektivem Empfinden unterliegt, hat im Lastenheft nichts zu suchen. Wie will man beispielsweise beurteilen, ob ein Programm schnell oder übersichtlich ist? Jeder Anwender hat diesbezüglich andere Vorstellungen. Dagegen können beispielsweise in der Bildschirmmaske A die beiden Felder B und C mit dem „Gültig bis“-Datum zu Vergleichszwecken angezeigt werden.
• Risikoanalyse
  - die wichtigsten Fragestellungen beachten
  - die Klassifizierung nicht zu detailliert vornehmen. Eine Kategorisierung in niedriges, mittleres und hohes Risiko ist ausreichend.
• Testen
  - sehr gute Vorbereitung. Bis zu 70 Prozent des Gesamtaufwandes sollten Unternehmen in die Planung der Tests investieren
  - die Testfälle vor der Durchführung aufnehmen
  - Dokumentation nicht vergessen, andernfalls ist später nicht mehr nachvollziehbar, welche Szenarien und Prozesse wie oft und in welchem Umfang getestet wurden (Risiko, dass Validierungsprojekte „ausarten“). Rund 40 Prozent des Testens sollten Unternehmen für die Dokumentation einplanen.

Kontakt:
Dr. Ralf Jorczyk
Fachbereichsleiter
+49(0)7243/6059-1-0
E-mail

Veröffentlichungen zum Thema:

• auf SAP.info: Wert der Bewertung vom 09.06.2011
• auf Competence Site: Center IT-Validierung/IT-Qualitätsmanagement